Euroopa Ravimiamet (EMA) on tuvastanud ohutussignaali semaglutiidi sisaldavate ravimite, näiteks Ozempici ja Wegovy, kohta ning on kindlaks teinud, et nägemisnärvi neuropaatiast tingitud äkiline nägemiskaotus tuleks lisada nende pakendi infolehtedele.
Mainitud tüsistus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION)., sündmus, mis katkestab verevoolu nägemisnärvi ja võib põhjustada äkilist, valutut, osalist või täielikku nägemiskaotust; pärast glaukoomi on see üks peamisi pimedaksjäämise põhjuseid täiskasvanutel.
Mida EMA on otsustanud ja mis muutub
EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) vaatas läbi kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, teaduskirjanduse ja turuletulekujärgsete aruannete andmed ning soovitas lisada NAIONi semaglutiidi kõrvaltoimena esinemissagedusega „väga harv“.
„Väga haruldane” liigitab riski madalale tasemele. ja Euroopa suuniste kohaselt on see samaväärne toimega, mis võib esineda kuni ühel 1 10.000 ravitud patsiendi kohta. Tooteinfo uuendus kehtib Ozempici, Wegovy ja Rybelsuse kohta.
Regulatiivne protsess jätkubPRACi soovitused peavad olema inimravimite komitee (CHMP) poolt kinnitatud enne, kui muudatused kajastuvad lõplikult kõigi riikide pakendi infolehtedel.
Mida ütlevad olemasolevad teaduslikud tõendid
Euroopa hoiatus põhineb hiljuti avaldatud signaalidel.2024. aasta juulis teatas JAMA Ophthalmology semaglutiidiga ravitud patsientidel võimalikust NAION-i riski suurenemisest; hilisem metaanalüüs kinnitas seda oletust, kuigi rõhutas, et tõendid on endiselt piiratud.
Teised teosed laiendasid fookust2025. aasta veebruari uuringus seostati semaglutiidi ja tirsepatiidi mitte ainult NAION-iga, vaid ka paratsentraalse ägeda mediaalse makulopaatiaga, mis on makulat mõjutav häire.
Tulemused ei ole ühtlased78 uuringu süstemaatiline ülevaade, milles osales üle 73.000 XNUMX osaleja, ei leidnud seost diabeetilise retinopaatia ega muude silmahaigustega, kuigi see säilitas seose võimaluse NAION-iga.
Spetsialistid soovitavad andmete tõlgendamisel olla ettevaatlikudNagu endokrinoloog Fernando Gerchman kokku võttis, viitavad leiud signaalile, mida tuleb enne lõpliku põhjusliku seose kindlakstegemist korrata.
Kohaldamine Hispaanias ja rahvusvaheline reaktsioon
Hispaanias oli AEMPS juba võimaliku ohu eest hoiatanud semaglutiidiga ravitud patsientidel esineva äkilise nägemiskaotuse esinemissagedust, kuigi ametlik lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehele ootab inimravimite komitee lõplikku otsust.
Ozempici prospektis oli juba diabeetiline retinopaatia. sagedase kõrvaltoimena, eriti teatud kliiniliste profiilide puhul; uus hoiatus lisab NAIONi väga haruldase kõrvaltoimena.
Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud on näidanud suuremat suhtelist riski semaglutiidiga võrreldes ilma ravita, mis absoluutarvudes tähendab ligikaudu ühte lisajuhtu 10.000 XNUMX ravitud inimese-aasta kohta.
Ameerika Ühendriikides on see arutelu jõudnud juriidilisest areenist kaugemale., kusjuures advokaadibürood esitavad kollektiivhagisid patsientidelt, kes teatavad nägemise kaotusest pärast nende ravimite kasutamist; aruannete kohaselt on pooleli üle 1.800 kohtuasja.
Soovitused patsientidele ja spetsialistidele
Võimude sõnum on rahulikkus ja valvsus.Kuigi see on väga haruldane, peaks iga äkilise nägemiskaotuse, isegi osalise ja valutu, korral viima viivitamatu arsti poole pöörduma.
Kui NAIONi diagnoos kinnitatakseon regulatiivne soovitus lõpetada semaglotiidi kasutamine ja kaaluda alternatiive, alati meditsiinilise hinnangu alusel ja hoolika jälgimise all.
Ravimiohutuse järelevalvet tugevdatakse, kutsudes spetsialiste ja patsiente üles teatama nägemissümptomitest ja kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ametlikele süsteemidele, et parandada varajast avastamist.
Ozempici ja Wegovy terapeutilised eelised säilivad II tüüpi diabeedi ja kaalulanguse kontrolli all hoidmisel, kuid nende kasutamisega peab kaasnema selge riskiteave ja kliiniline jälgimine.
EMA kavandatud prospektide ajakohastamine Kristalliseerub ohutussignaal, mis vaatamata madalale esinemissagedusele vajab tähelepanu: tõendid viitavad võimalikule seosele NAION-iga, Hispaania ametivõimud valmistavad ette muudatusi ja eksperdid nõuavad tegutsemist iga visuaalse sümptomi korral, unustamata seejuures tõsiasja, et meditsiinilise järelevalve all on kasu ja riski suhe endiselt soodne.